上海卫健委发布《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》,对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理,将被处罚

2020-01-03

近日上海卫健委发布了《上海市医疗器械管理行政处罚裁量基准》,本基准自2020年2月1日起施行,有效期至2025年1月31日止。

文件中对“医疗器械的复用问题”和“医疗器械(包含软器械)的消毒、管理问题”提出了具体的要求,以下为原文部分内容:

案由三:对重复使用的医疗器械,未按照消毒和管理的规定进行处理

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(四)项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(四)对重复使用的医疗器械,医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的。

三、裁量基准

四、说明

本案由所指的消毒和管理规定,包括但不限于以下标准规范:

《消毒与灭菌效果的评价方法与标准》(GB15981-1995)

《医院消毒卫生标准》(GB15982-2012)

《医院消毒供应中心-管理规范》(WS310.1-2016)

《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术操作规范》(WS310.2-2016)

《医院消毒供应中心-清洗消毒与灭菌技术监测标准》(WS310.3-2016)

《疫源地消毒总则》(GB19193-2016)

《口腔器械消毒灭菌技术操作规范》(WS506-2016)

《软式内镜清洗消毒技术规范》(WS507-2016)

以下内容涉及到“软器械”:

案由五:对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态

二、处罚内容

《医疗器械监督管理条例》第六十八条第(六)项:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证:

(六)对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械,医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录,及时进行分析、评估,确保医疗器械处于良好状态的。

三、裁量基准

以“医用织物(如手术衣、手术铺单等软器械)”为例:

《医疗消毒供应中心基本标准(试行)》定义:“软器械(手术衣、手术盖单等可阻水、阻菌、透气,可穿戴、可折叠的具有双向防护功能的符合手术器械分类目录的感染控制器械,不含普通医用纺织品)”。

医用织物危害健康的原因及途径:

污染或未清洁消毒达标的医用织物微生物可以存活、可以增殖,可以通过各种的接触传播、也可以从织物上脱落,悬浮于空气中,通过空气传播。

从医护、患者使用的纺织品上检出微生物种类,与医院感染病原菌几率最高的微生物种类相一致,分别是大肠杆菌、铜绿假单胞菌、肠球菌、克雷伯菌、不动杆菌,以及常见的葡萄球菌、链球菌和真菌类的白色念珠菌等。

医用织物应该怎样进行洗涤处理呢?

一、预洗

所有医疗织物不分污染程度,都应用20℃左右的凉水进行多次预洗,而非对污染织物沸煮、凉水浸泡或者化学药剂浸泡消毒!

凉水预洗不仅可以清除织物表面的各类污垢、药渍、血渍,同时有清除大量微生物细菌功能,为主洗彻底清除织物纤维内的污垢做好准备。

低于25摄氏度清水,预洗40分钟加预清洗5分钟后脱水,两次同等流程预洗后的效果。

注1:50%以上水溶性蛋白被洗净,个别过渡干燥的污染治疗巾未被洗净。

注2:洗涤质量是机械力、温度、时间、清洁剂、水质及操作流程等多种因素共同作用的结果,只有这些因素的完美组合才能高质量的把医用布草洗干净。

1、洗衣机桶内织物装载70%以内。

2、预洗采用高水量,水在预洗期间充分渗透到织物纤维内。

3、预清洗,采用低水位,使织物在滚筒内充分摔打。

4、中速脱水(300-500 转/分钟),小颗粒物,各种污渍、细菌、微生物脱离织物。

二、洗涤时间

首次3分钟预洗效果,大量清水与织物充分混合,水渗透到织物内,将织物内残留的洗剂或消剂,以及各种污渍溶解到清水中,使清水变浑浊!

一次高水位预清排水,一次低水位预清洗后中速甩干、连续按此流程三次去除80%的医疗污渍。

凉水预洗三次30分钟内完成,主洗及漂洗30分钟内,烘干后整体时间90分钟左右。

三、注意事项

无棉的新型医用织物(主要材料为长纤聚酯纤维)清洗注意事项:

1、污染后的织物禁止分拣,应妥善隔离包装直接尽快清洗;

2、清洗前禁止任何浸泡方式的预先消毒,无须凉水预先浸泡;

3、洗涤中禁止使用任何含氯的清洁剂和漂白消毒剂、乳化剂及柔软剂;

4、禁止使用压榨式脱水的长龙洗衣机,应用滚筒甩干的方式脱水或自然晾干;

5、滚筒烘干的方式会增加长纤聚酯类织物的防水性能,潮湿的材料,防水性能会下降;

6、禁止使用熨斗直接熨烫织物,可以使用烫平机;

7、洗手后处理洗净后的织物,应采用高温高压蒸汽的方式进行灭菌;

8、破洞超过3公分以上的无法使用热压修补材料,织物须废弃;

9、请严格按厂家要求的次数使用,到达复用次数后不保证符合功能要求。